Checklist ISO 15189 LBM générique
Checklist ISO 15189 LBM générique : dans cette discipline, l'audit d'accréditation ISO 15189 porte sur un système de management applicable à l'ensemble des disciplines exercées. Cette checklist accréditation ISO 15189 LBM générique détaille les points de contrôle attendus, transverses à toutes les activités du laboratoire.
Pourquoi utiliser une checklist ISO 15189 dans le laboratoire de biologie médicale ?
Un laboratoire de biologie médicale généraliste couvre plusieurs disciplines (biochimie, hématologie, microbiologie) avec un système de management commun, ce qui impose une cohérence transversale entre toutes les activités. Une checklist accréditation ISO 15189 LBM générique permet de vérifier, avant l'audit, que les exigences transverses de la norme (revue de direction, gestion documentaire, compétence du personnel) sont réellement appliquées de façon homogène.
Ce type de laboratoire regroupant plusieurs disciplines, la checklist reste volontairement générique sur les cinq processus centraux communs, à compléter par les checklists spécifiques à chaque discipline exercée.
Concrètement, un auditeur qui visite une organisation du secteur lbm générique suit généralement le fil du processus réel : gestion documentaire du système qualité, puis gestion de la compétence du personnel, jusqu'à gestion des non-conformités transverses. Construire la checklist dans cet ordre facilite autant sa préparation en interne que son usage le jour de la visite terrain.
Quels processus qualité vérifier dans le laboratoire de biologie médicale ?
Cinq processus concentrent l'essentiel des points de contrôle observés lors d'un audit d'accréditation ISO 15189 dans ce secteur.
Gestion documentaire du système qualité
Maîtrise des documents et enregistrements du système de management, communs à toutes les disciplines.
Gestion de la compétence du personnel
Formation, habilitation et évaluation continue de la compétence de l'ensemble du personnel technique.
Gestion des équipements et de la métrologie
Maintenance, étalonnage et vérification périodique des équipements utilisés dans les différentes disciplines.
Revue de direction et pilotage transversal
Revue de direction couvrant l'ensemble des disciplines et des indicateurs de performance du laboratoire.
Gestion des non-conformités transverses
Traitement des non-conformités et réclamations, quelle que soit la discipline concernée, selon un processus commun.
Quels risques anticiper dans le laboratoire de biologie médicale ?
Document obsolète en circulation
Un document non maîtrisé ou obsolète en circulation peut conduire à l'application d'une procédure périmée dans une discipline.
Compétence du personnel non réévaluée
Une compétence non réévaluée périodiquement peut se dégrader sans que le laboratoire ne le détecte à temps.
Équipement non étalonné dans les délais
Un équipement dont l'étalonnage a expiré peut produire des résultats non fiables sans signal d'alerte visible.
Revue de direction ne couvrant pas toutes les disciplines
Une revue de direction incomplète prive certaines disciplines d'un pilotage stratégique et d'une allocation de ressources adaptée.
Comment préparer un audit d'accréditation ISO 15189 dans le laboratoire de biologie médicale ?
La préparation d'un audit d'accréditation ISO 15189 pour un LBM généraliste s'appuie sur un audit interne couvrant les exigences transverses du système de management, avec une vérification de leur application cohérente sur l'ensemble des disciplines exercées.
Il est recommandé de croiser cette checklist générique avec les checklists spécifiques aux disciplines réellement exercées par le laboratoire (biochimie, hématologie, microbiologie, etc.), disponibles sur le silo Agilion Quality.
Dans ce contexte, les deux points les plus fréquemment sources d'écarts restent « document obsolète en circulation » et « compétence du personnel non réévaluée ». Ce sont ces deux risques qu'il faut prioriser lors du premier cycle d'audit interne.
Quels documents et preuves préparer en lbm générique ?
Au-delà de « document obsolète en circulation » et « compétence du personnel non réévaluée » déjà évoqués, le tableau ci-dessous couvre également « équipement non étalonné dans les délais » et « revue de direction ne couvrant pas toutes les disciplines », en reliant chaque processus à son point de contrôle, son risque associé et la preuve concrète à présenter à l'auditeur.
| Processus | Points à vérifier | Risques | Preuves attendues |
|---|---|---|---|
| Gestion documentaire | Maîtrise, mise à jour | Document obsolète | Registres de gestion documentaire |
| Compétence du personnel | Formation, évaluation continue | Compétence non réévaluée | Registres de compétence |
| Équipements et métrologie | Étalonnage, vérification périodique | Étalonnage expiré | Registres d'étalonnage |
| Revue de direction | Pilotage transversal | Revue incomplète | Comptes rendus de revue de direction |
| Non-conformités transverses | Analyse de cause commune | Non-conformité non traitée | Fiches de non-conformité |
Ce tableau constitue la colonne vertébrale de la checklist ISO 15189 lbm générique : chaque ligne correspond à un point que l'auditeur peut demander à vérifier concrètement lors de sa visite terrain, au-delà de la simple existence du document.
Que contient la checklist ISO 15189 lbm générique ?
La checklist ISO 15189 lbm générique d'Agilion Quality reprend les cinq processus détaillés ci-dessus sous forme de points de contrôle, avec pour chacun la preuve documentaire attendue et un espace pour noter les écarts observés.
Concrètement, cela signifie être en mesure de présenter sans délai registres de gestion documentaire à jour, ainsi que cartographie des disciplines couvertes par la portée d'accréditation, documents qui figurent parmi les preuves les plus systématiquement demandées par l'auditeur sur ce périmètre. Ils forment le cœur de la checklist ISO 15189 lbm générique.
- Registres de gestion documentaire à jour
- Registres de compétence et d'évaluation du personnel
- Registres d'étalonnage et de vérification des équipements
- Comptes rendus de revue de direction couvrant toutes les disciplines
- Fiches de non-conformité et actions correctives
- Cartographie des disciplines couvertes par la portée d'accréditation
Chaque case cochée doit pouvoir être justifiée par un document daté et retrouvable rapidement le jour de l'audit. C'est cette exigence de preuve immédiate que la checklist ISO 15189 lbm générique aide à anticiper.
Comment utiliser la checklist ISO 15189 lbm générique ?
La checklist est conçue pour être utilisée lors d'un audit interne ou d'une auto-évaluation avant l'audit d'accréditation ISO 15189. Chaque point non conforme ou partiellement conforme doit donner lieu à une action corrective datée et suivie jusqu'à sa clôture, avant la revue de direction qui précède l'audit externe.
En pratique, les processus « gestion des équipements et de la métrologie » et « revue de direction et pilotage transversal » sont ceux où les écarts passent le plus souvent inaperçus en dehors d'un audit interne formalisé. La checklist ISO 15189 lbm générique sert de repère entre deux audits internes.
Avant de considérer l'audit interne comme terminé, il est utile de vérifier une dernière fois que registres d'étalonnage et de vérification des équipements figure bien parmi les preuves rassemblées : c'est souvent ce type de document intermédiaire, moins visible que les grands indicateurs, qui fait la différence lors de l'audit d'accréditation ISO 15189.
Télécharger la checklist ISO 15189 lbm générique
Recevez la checklist complète au format PDF (Checklist_ISO15189_LBM_Generique_AgilionQuality.pdf), à utiliser directement lors de votre audit interne.
Découvrez les autres checklists ISO 15189
Consultez également le guide complet de l'audit d'accréditation ISO 15189 ou la checklist adaptée à un autre secteur :
Checklist ISO 15189 lbm générique : questions fréquentes
Voici les questions les plus fréquemment posées par les responsables qualité du secteur lbm générique avant un audit d'accréditation ISO 15189.
Un laboratoire multidisciplinaire doit-il avoir un système qualité par discipline ?
Non, la norme encourage un système de management commun et cohérent, complété par des exigences techniques spécifiques à chaque discipline exercée.
Comment l'auditeur vérifie-t-il la cohérence transverse du système qualité ?
Il consulte la gestion documentaire, les revues de direction et les indicateurs, et vérifie leur application homogène sur un échantillon de disciplines exercées.
Faut-il réévaluer la compétence de tout le personnel chaque année ?
La norme n'impose pas de fréquence fixe, mais exige une évaluation périodique et documentée, dont la fréquence est définie par le laboratoire selon le risque.
Comment traiter un équipement dont l'étalonnage a expiré ?
Il doit être immédiatement retiré de l'utilisation jusqu'à réétalonnage, avec évaluation de l'impact sur les résultats produits depuis le dernier étalonnage valide.
Un petit LBM généraliste peut-il être accrédité ISO 15189 sur toutes ses disciplines ?
Oui, mais la portée d'accréditation doit correspondre aux disciplines réellement maîtrisées ; certaines activités peuvent rester hors accréditation si le laboratoire le choisit.
Quels indicateurs suivre en priorité avant l'audit ?
Le taux de documents à jour, le taux d'équipements étalonnés dans les délais et le taux de compétences réévaluées sont les indicateurs les plus examinés.
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