ISO 15189 vs ISO 17025 : Quelle Norme pour son Laboratoire ?
Biologie médicale ou essais généraux : comprendre les différences entre ISO 15189 et ISO 17025 pour savoir quelle accréditation vise votre laboratoire.
ISO 15189 vs ISO 17025 : une norme sœur, deux périmètres distincts
ISO 15189 vs ISO 17025 est une question centrale pour tout laboratoire marocain qui prépare son accréditation. ISO 17025 fixe les exigences générales de compétence pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage, tous secteurs confondus, tandis qu'ISO 15189 est spécifiquement dédiée aux laboratoires de biologie médicale, avec un accent marqué sur la continuité des soins et la sécurité du patient. ISO 15189 est directement dérivée d'ISO 17025, elle-même fondée sur les principes d'ISO 9001.
Pour aller plus loin, consultez nos guides dédiés : ISO 15189 pour les laboratoires médicaux et ISO 17025 pour les laboratoires d'essais et d'étalonnage.
ISO 15189 vs ISO 17025 : tableau comparatif rapide
| Critère | ISO 17025 | ISO 15189 |
|---|---|---|
| Champ d'application | Laboratoires d'essais et d'étalonnage, tous secteurs | Laboratoires de biologie médicale et anatomopathologie |
| Version en vigueur | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 (4ᵉ édition) |
| Priorité centrale | Validité technique des résultats d'essais ou d'étalonnage | Continuité des soins et sécurité du patient |
| Origine | Norme générale de référence pour les laboratoires | Dérivée d'ISO 17025, elle-même fondée sur ISO 9001 |
| Accréditation au Maroc | SEMAC, selon NM ISO/IEC 17025 | SEMAC, selon NM ISO 15189 |
| Périmètre spécifique | Étalonnage, essais physiques, chimiques, mécaniques... | Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) inclus depuis 2022 |
ISO 15189 vs ISO 17025 : quelle norme pour quel type de laboratoire
ISO 17025
Adaptée aux laboratoires d'étalonnage, d'essais physiques, chimiques ou mécaniques, aux laboratoires industriels, agroalimentaires ou environnementaux ne traitant pas d'échantillons humains à visée diagnostique.
ISO 15189
Conçue pour les laboratoires de biologie médicale (analyses sanguines, microbiologie, biochimie) et les structures d'anatomie et de cytologie pathologiques, où les résultats influencent directement une décision médicale.
Cas mixte
Un laboratoire réalisant à la fois des analyses médicales et des essais hors champ médical (par exemple contrôle qualité industriel) peut être amené à viser les deux accréditations sur des périmètres distincts.
ISO 15189 vs ISO 17025 : ISO 15189:2022, un alignement renforcé sur ISO 17025
ISO 15189 vs ISO 17025 se rapprochent structurellement avec la publication d'ISO 15189:2022, quatrième édition qui remplace la version de 2012 et intègre également l'ancienne norme ISO 22870 sur les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). Cette révision aligne les exigences de management d'ISO 15189 sur celles d'ISO/IEC 17025:2017, renforce la gestion des risques et introduit des exigences de sécurité alignées sur ISO 15190. Malgré ce rapprochement structurel, le périmètre reste distinct : ISO 15189 conserve sa spécificité centrée sur le patient et la biologie médicale.
ISO 15189 vs ISO 17025 : comment choisir selon votre activité
Si votre laboratoire réalise des analyses de biologie médicale destinées à un diagnostic ou un suivi de patient, ISO 15189 est la norme de référence, souvent la seule reconnue par les autorités de santé et les organismes d'accréditation compétents pour ce secteur. Si votre activité relève des essais ou étalonnages hors champ médical (matériaux, environnement, métrologie, agroalimentaire hors biologie médicale), ISO 17025 reste le référentiel adapté. Notre pôle Santé & Laboratoires accompagne les deux profils au Maroc.
ISO 15189 vs ISO 17025 : questions fréquentes
Un laboratoire de biologie médicale peut-il se contenter d'ISO 17025 ?
Dans la pratique, non. ISO 15189 a été spécifiquement conçue pour couvrir les enjeux propres à la biologie médicale, notamment la continuité des soins et la sécurité du patient, que ne couvre pas ISO 17025. Les organismes d'accréditation orientent systématiquement les laboratoires médicaux vers ISO 15189.
ISO 15189 remplace-t-elle ISO 17025 pour un laboratoire médical ?
Oui, pour l'activité de biologie médicale à proprement parler. ISO 15189 étant dérivée d'ISO 17025 et adaptée au contexte médical, elle constitue le référentiel dédié qui se substitue à ISO 17025 pour ce périmètre précis, tout en conservant une base méthodologique commune.
Quelle est la version actuellement en vigueur d'ISO 15189 ?
La version en vigueur est ISO 15189:2022, quatrième édition publiée en décembre 2022, qui remplace la version de 2012 et intègre les exigences de l'ancienne norme ISO 22870 relative aux examens de biologie médicale délocalisée.
Qui accrédite les laboratoires selon ISO 15189 et ISO 17025 au Maroc ?
Au Maroc, l'accréditation des laboratoires selon ces deux référentiels relève exclusivement du SEMAC (Service Marocain d'Accréditation), unique organisme national d'accréditation, que ce soit pour les laboratoires de biologie médicale (NM ISO 15189) ou les laboratoires d'essais et d'étalonnage (NM ISO/IEC 17025).
Un laboratoire peut-il cumuler les deux accréditations ?
Oui, c'est possible pour un laboratoire multi-activités : la partie biologie médicale relève d'ISO 15189, tandis qu'une activité d'essais distincte (par exemple environnementale ou industrielle) peut être accréditée séparément selon ISO 17025, chaque périmètre étant évalué indépendamment par le SEMAC.
ISO 15189 vs ISO 17025 : identifions l'accréditation adaptée à votre laboratoire
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Demander un devisISO 15189 vs ISO 17025 : ce qu'il faut retenir
ISO 15189 vs ISO 17025 se résume à une différence de périmètre plutôt qu'à une opposition : ISO 17025 couvre l'ensemble des laboratoires d'essais et d'étalonnage, tandis qu'ISO 15189, dérivée de cette dernière, se concentre spécifiquement sur la biologie médicale et la sécurité du patient. La version 2022 d'ISO 15189 renforce encore le rapprochement structurel entre les deux normes, sans effacer leur spécificité respective.
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Sources : ISO — Norme ISO 15189:2022 · Ministère de l'Industrie et du Commerce — Accréditation SEMAC